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猴痘药物监管受质疑 SIGA Technologies股价暴跌后反弹

　　

上周五，猴痘FDA关于限制SIGA Technologies(SIGA.US)猴痘治疗药物tecovirimat(TPOXX)的药物疑公告使该公司股价暴跌约23%。在本周一盘前交易中，监管价暴SIGA Technologies股价反弹，受质截至发稿，跌后涨幅达到8.20%。反弹

TPOXX是猴痘FDA于2018年根据动物规则获得批准的，因此该药物在人体中进行疗效试验是药物疑不符合医学伦理的。然而，监管价暴用于猴痘治疗方案中的受质TPOXX成为例外，美国疾病控制与预防中心(CDC)允许其在一个名为“非研究扩大获取研究新药(EA-IND)协议”的跌后项目中逐案使用。虽然FDA强调需要临床试验来证明TPOXX的反弹安全性和有效性，但批评者指出，猴痘在美国猴痘病例激增之际，药物疑监管障碍降低了该药物对于患者的监管价暴可及性。

《科学美国人》援引PrEP4All联合创始人兼战略和政策董事总经理James Krellenstein的观点，从科学的角度来看，TPOXX的监管问题毫无意义，FDA的使命应该是提高药物对于患者可及性。

Krellenstein和一些传染病专家于六月份在给美国卫生与公众服务部(HHS)，CDC和FDA的一封信中表示，要求其运用两种解决方案的其中之一来提高TPOXX的可用性。第一种方案为，FDA撤销新药临床试验申请(IND)要求，允许从国家库存中获取TPOXX；在第二种方案中，FDA为该药物颁发紧急使用授权(EUA)，并且要求HHS的秘书根据《联邦食品，药品和化妆品法》第564条宣布当前的猴痘爆发为突发卫生事件。

Seeking alpha撰稿人Damon Verial非常看好该公司，因为其为全球突发卫生事件提供了一种极有希望的治疗方案。


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